Toimitusketjusi luotettavin lenkki

  • Blogi

Mitä eroa on ISO 13485 -sertifioinnilla ja CE-merkinnällä terveysteknologiassa?

Terveysteknologiassa ISO 13485 ja CE-merkintä ovat kaksi eri asiaa, jotka usein sekoitetaan toisiinsa. ISO 13485 on laadunhallintajärjestelmästandardi, joka koskee lääkinnällisten laitteiden valmistajan sisäisiä prosesseja. CE-merkintä puolestaan on tuotekohtainen vaatimustenmukaisuusosoitus, joka vaaditaan ennen kuin laite voidaan saattaa EU:n markkinoille. Molemmat ovat välttämättömiä, mutta ne palvelevat eri tarkoitusta. Tässä artikkelissa käydään läpi molempien vaatimukset, niiden tärkein ero ja se, miten sopimusvalmistajan sertifioinnit vaikuttavat koko prosessiin.

Mihin ISO 13485 velvoittaa lääkinnällisten laitteiden valmistajan?

ISO 13485 velvoittaa lääkinnällisten laitteiden valmistajan rakentamaan ja ylläpitämään dokumentoidun laadunhallintajärjestelmän, joka kattaa koko tuotteen elinkaaren suunnittelusta valmistukseen, jakeluun ja myynnin jälkeiseen seurantaan. Standardi ei koske yksittäistä tuotetta vaan koko organisaation toimintatapoja.

Käytännössä ISO 13485 edellyttää muun muassa seuraavia asioita:

  • Riskienhallintaprosessit, jotka on integroitu tuotekehitykseen ja valmistukseen
  • Jäljitettävyysjärjestelmät, joiden avulla voidaan seurata materiaaleja ja komponentteja koko toimitusketjussa
  • Muutostenhallintamenettelyt, jotka varmistavat, että tuotteen tai prosessin muutokset arvioidaan ja dokumentoidaan
  • Korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden prosessit poikkeamien hallintaan
  • Myynnin jälkeinen valvonta, mukaan lukien viranomaisilmoitukset vakavista vaaratilanteista

Standardi on tarkoitettu kaikille organisaatioille, jotka osallistuvat lääkinnällisten laitteiden suunnitteluun, valmistukseen, asennukseen tai huoltoon. Tämä tarkoittaa, että vaatimus ulottuu myös alihankkijoihin ja sopimusvalmistajiin, jotka tuottavat osia tai kokoonpanoja lääkinnällisiin laitteisiin. ISO 13485 -sertifiointi osoittaa ulkoiselle tarkastajalle, että organisaation prosessit täyttävät kansainvälisen standardin vaatimukset.

Mitä CE-merkintä vaatii terveysteknologiatuotteelta?

CE-merkintä vaatii, että terveysteknologiatuote täyttää sitä koskevat EU:n lainsäädännön olennaiset vaatimukset ja että vaatimustenmukaisuus on osoitettu asianmukaisella menettelyllä ennen markkinoille saattamista. Lääkinnällisten laitteiden osalta tämä tarkoittaa EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen MDR 2017/745 vaatimusten täyttämistä.

CE-merkintäprosessi lääkinnälliselle laitteelle sisältää tyypillisesti seuraavat vaiheet:

  1. Laitteen luokittelu: Laite luokitellaan riskitason mukaan luokkiin I, IIa, IIb tai III. Luokka määrää, kuinka vaativa arviointimenettely on.
  2. Tekninen dokumentaatio: Valmistajan on koottava kattava tekninen tiedosto, joka osoittaa laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn.
  3. Kliininen arviointi: Laitteen kliininen näyttö on dokumentoitava ja arvioitava asianmukaisesti.
  4. Ilmoitetun laitoksen arviointi: Luokan IIa, IIb ja III laitteille tarvitaan riippumattoman ilmoitetun laitoksen suorittama arviointi.
  5. Vaatimustenmukaisuusvakuutus: Valmistaja allekirjoittaa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja kiinnittää CE-merkinnän.

CE-merkintä on tuotekohtainen, ja vastuu siitä on aina laitteen valmistajalla tai EU-edustajalla. Merkintä ei ole kertaluonteinen toimenpide vaan edellyttää jatkuvaa seurantaa ja säännöllisiä arviointeja koko laitteen markkinoilla oloajan.

Mikä on ISO 13485:n ja CE-merkinnän tärkein ero?

Tärkein ero on se, että ISO 13485 on organisaatiotason sertifiointi, joka koskee valmistajan laadunhallintajärjestelmää, kun taas CE-merkintä on tuotekohtainen vaatimustenmukaisuusosoitus, joka koskee yksittäistä laitetta ja sen markkinakelpoisuutta EU:ssa.

Konkreettisesti ero näkyy näin:

  • ISO 13485: Sertifikaatti myönnetään yritykselle, ei tuotteelle. Se osoittaa, että yrityksen prosessit ovat standardin mukaisia. Sertifiointi ei automaattisesti tarkoita, että yrityksen valmistama laite täyttää EU:n lainsäädännön vaatimukset.
  • CE-merkintä: Merkintä kiinnitetään tuotteeseen. Se osoittaa, että nimenomaisesti kyseinen laite täyttää sovellettavan EU-lainsäädännön vaatimukset. CE-merkintä ei kerro mitään valmistajan laadunhallintajärjestelmästä kokonaisuutena.

Käytännössä nämä kaksi kulkevat usein rinnakkain: ISO 13485 -sertifioitu laadunhallintajärjestelmä on vahva perusta CE-merkintäprosessille, koska se luo dokumentoinnin, riskienhallinnan ja jäljitettävyyden rakenteet, joita CE-arviointikin edellyttää. Ilmoitetut laitokset ottavat ISO 13485 -sertifioinnin huomioon arvioidessaan valmistajan laadunhallintaa.

Voiko yritys saada CE-merkinnän ilman ISO 13485 -sertifiointia?

Kyllä, yritys voi periaatteessa saada CE-merkinnän ilman ISO 13485 -sertifiointia, koska EU:n MDR-asetus ei tee sertifikaatista juridisesti pakollista. Käytännössä tämä on kuitenkin harvinaista, ja ilmoitetut laitokset odottavat lähes poikkeuksetta ISO 13485 -mukaista laadunhallintajärjestelmää.

Tähän on selkeä syy: MDR-asetus edellyttää valmistajalta laadunhallintajärjestelmää, joka kattaa kaikki standardin olennaiset vaatimukset. ISO 13485 on kansainvälisesti tunnustettu tapa osoittaa tämä vaatimustenmukaisuus. Ilman sertifiointia valmistajan on kyettävä osoittamaan vastaava taso muulla tavoin, mikä on hallinnollisesti huomattavasti raskaampi tie.

Luokan I laitteille, joille ei vaadita ilmoitetun laitoksen arviointia, CE-merkintä on teknisesti mahdollinen ilman ISO 13485 -sertifiointia. Valmistaja vastaa itse vaatimustenmukaisuudesta, mutta laadunhallintajärjestelmävaatimus pätee silti. Ylemmille riskiluokille sertifiointi on käytännössä edellytys prosessin läpiviemiseksi.

Miten sopimusvalmistajan sertifioinnit vaikuttavat asiakkaan CE-prosessiin?

Sopimusvalmistajan ISO 13485 -sertifiointi helpottaa merkittävästi asiakkaan CE-prosessia, koska se osoittaa, että valmistusprosessit, laadunhallinta ja jäljitettävyys täyttävät lääkinnällisten laitteiden standardit. Asiakas voi hyödyntää tätä dokumentaatiossaan ja ilmoitetun laitoksen arvioinnissa.

Käytännön vaikutukset ovat konkreettisia. Kun sopimusvalmistajalla on voimassa oleva ISO 13485 -sertifiointi, asiakkaan ei tarvitse rakentaa kaikkea laadunhallintadokumentaatiota alusta asti itse valmistuksen osalta. Sertifioitu sopimusvalmistaja pystyy toimittamaan tarvittavat prosessidokumentit, jäljitettävyysraportit ja laadunvalvontatiedot suoraan tekniseen tiedostoon.

Tämä on erityisen merkityksellistä elektroniikan sopimusvalmistuksessa, jossa komponenttien jäljitettävyys ja prosessien toistettavuus ovat CE-arviointia varten kriittisiä. Bevenicin ISO 13485 -sertifioitu valmistusprosessi tarkoittaa, että asiakkaat saavat valmiiksi dokumentoidun laadunhallintaketjun, joka tukee heidän omaa CE-prosessiaan.

Sopimusvalmistajan valinnassa kannattaa tarkistaa:

  • Onko ISO 13485 -sertifikaatti voimassa ja kattaako se nimenomaisesti kyseessä olevat valmistusprosessit
  • Miten valmistaja hallitsee alihankkijoidensa laadunhallintaa
  • Millainen digitaalinen jäljitettävyys on käytössä komponenteista valmiiseen tuotteeseen
  • Onko valmistajalla kokemusta lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuusprosesseista

Kotimaisella sopimusvalmistajalla on lisäetu: lyhyempi toimitusketju helpottaa auditointeja ja dokumentaation hallintaa, kun kaikki osapuolet toimivat saman lainsäädännön ja standardien piirissä.

Jos suunnittelet lääkinnällisen laitteen valmistusta tai haluat varmistaa, että sopimusvalmistuksesi tukee CE-prosessiasi, ota yhteyttä Bevenicin asiantuntijoihin ja selvitetään yhdessä, miten sertifioidut prosessimme sopivat teidän tarpeisiinne.

Aiheeseen liittyvät artikkelit

Tämä sisältö on luotu tekoälyn avulla, ja se voi sisältää virheitä.

Tilaa uutiskirje